以下是標準的征求意見稿，請相關機構、專家、實驗動物從業人員、產品研發人員等不吝賜教，共同完善該標準的內容和可操作性，為規范我國實驗動物的管理和提升實驗動物隔離裝置的研發水平共同努力。

 

任何建議和修改意見請于2017年11月15日前反饋至本刊編輯部，謝謝。

 

01

范圍

本標準規定了實驗動物隔離裝置評價的通用要求，包括隔離裝置的分類、檢測、性能評價及評價規則。

本標準適用于實驗動物隔離裝置（以下簡稱“隔離裝置”）的評價。

 

02

規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 14922.2 實驗動物 微生物學等級及監測

GB 14925 實驗動物 環境及設施

GB 19489 實驗室 生物安全通用要求

GB/T 25915.7 潔凈室及相關受控環境 第7部分：隔離裝置（潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境）

GB/T27416 實驗動物機構質量和能力的通用要求

GB 4793.1 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

JG 170 生物安全柜

RB/T 199 實驗室設備生物安全性能評價技術規范

YY 0569 Ⅱ級生物安全柜

 

03

術語與定義

3.1實驗動物隔離裝置 laboratory animal isolated devices

用于與外部環境（大環境）隔離的實驗動物飼養或使用裝置，其內部環境（小環境）受控。

 

3.2傳遞裝置  transmission devices

實驗動物隔離裝置的配套裝置，用于傳遞物品和實驗動物進出實驗動物隔離裝置。

 

04

實驗動物隔離裝置的分類

4.1　按相對壓差分類

4.1.1　正壓型隔離裝置：相對于外部環境，其內部為正壓的隔離裝置。

4.1.2　負壓型隔離裝置：相對于外部環境，其內部為負壓的隔離裝置。

 

4.2　按密封程度分類

4.2.1　非氣密型隔離裝置：沒有氣密要求的隔離裝置。

4.2.2　氣密型隔離裝置：在封閉送、排風口的狀態下，有氣密要求的隔離裝置。

 

05

檢測

5.1　檢測設備

5.1.1　檢測設備的性能應滿足檢測要求。

5.1.2　檢測設備應按照相關要求進行維護、檢定或校準。

5.1.3　檢測設備應有唯一性標識并建立設備檔案。

 

5.2　檢測方法

5.2.1　應優先使用國家標準、行業標準或國際、區域組織發布的方法。當現有的標準不適用時，可參考制造商提供的檢測方法。

5.2.2　檢測方法應經過驗證，使用非標方法應進行確認。

5.2.3　檢測方法應形成書面文件。

 

5.3　檢測報告

5.3.1　檢測報告應真實，結果準確。

5.3.2　檢測報告通常應至少包括下列信息：

a) 標題；

b) 檢測機構的名稱和地址；

c) 檢測報告的唯一性標識和每一頁上的標識；

d) 客戶的名稱和地址；

e) 檢測地點和檢測日期；

f) 檢測依據；

g) 檢測人員的簽字或等效的標識；

h) 檢測單位或其母體組織公章。

 

06

性能與評價要求

6.1　通用要求

6.1.1　內部有效空間和安排應符合實驗動物福利的基本要求。

6.1.2　靜壓差、氣流速度、溫濕度應符合所飼養動物種類的要求。

6.1.3　空氣質量、照度、噪聲、振動應符合所飼養動物種類的要求。

6.1.4　適用時，壓力差、溫度、濕度等關鍵參數應有實時顯示，但不限于這些參數。

00001注：對于某些形式隔離裝置，如IVC系統，應至少可顯示具有代表性的內部環境參數。

6.1.5　關鍵性能失效或關鍵技術指標偏離控制區間時，應有適宜的報警方式。

6.1.6　應具備空氣質量檢測條件，宜具備空氣質量控制指標自動報警功能。

6.1.7　氣密型隔離裝置應具備氣密性檢測條件，宜具備氣密性自檢功能。

6.1.8　清潔物料、動物、廢物等進出隔離裝置的傳遞裝置應符合控制內外環境交叉污染的要求。

6.1.9　應具備對隔離裝置內環境消毒的條件。

6.1.10　用于病原微生物感染實驗動物的隔離裝置，應具備對其高效過濾器在原位消毒滅菌和檢漏的條件，或使用免檢漏型的過濾裝置。

6.1.11　隔離裝置排出的氣體應符合室內或室外環境安全的要求。

6.1.12　應按產品的設計要求安裝隔離裝置和其排風管道，可以將隔離裝置排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。用于病原微生物感染實驗動物的隔離裝置，其排風管道宜密閉連接至實驗室的排風管道系統。

6.1.13　應具備觀察和操作隔離裝置內實驗動物的條件。

6.1.14　制造材料應耐消毒劑等的腐蝕，有足夠的強度，無毒無害，易清潔，不易殘留氣味和物質，滿足動物實驗要求和動物福利要求。

6.1.15　安裝應符合制造商或相關標準的現場安裝要求。

6.1.16　電氣安全應符合GB4793.1的相關要求。

6.1.17　用于生物安全實驗室的動物隔離裝置的評價應符合RB/T 199的相關要求。

 

6.2　現場檢驗

6.2.1　外觀檢驗

外觀檢驗的項目至少包括（不限于）：

00001——完整性

00002——警示和操作等標識或說明

00003——尖銳角

00004——附屬物的牢固性

00005——電線和開關

 

6.2.2　性能參數要求

6.2.2.1換氣次數：應符合GB 14925相應條款或使用要求。

6.2.2.2氣流流速：應符合相關產品要求或使用要求。

6.2.2.3靜壓差：應符合GB 14925相應條款、RB/T 199相應條款或使用要求。

6.2.2.4空氣潔凈度：應符合GB 14925相應條款或使用要求。

6.2.2.5沉降菌最大平均濃度：應符合GB 14925相應條款或使用要求。

6.2.2.6氨濃度指標：應符合GB 14925相應條款或使用要求。

6.2.2.7工作窗口氣流流向和工作窗口氣流平均速度：應符合制造商或相關標準要求。

6.2.2.8適用時，人為摘掉氣密型隔離設備單只操作手套時，手套連接口處的氣流均應明顯向內、無外逸，手套口中心氣流流速宜不低于0.5m/s。

6.2.2.9噪聲

隔離裝置外部噪聲：應符合JG 170或YY 0569相應條款。

隔離裝置內部噪聲：應符合GB 14925相應條款或使用要求。

6.2.2.10照度

a） 工作照度：應符合使用要求。

b） 動物照度：應符合GB 14925相應條款或使用要求。

6.2.2.11氣密性

氣密型動物隔離裝置的密封要求應符合RB/T 199。當隔離裝置配備脫卸式傳遞裝置時，應符合下列要求：

a） 脫卸式傳遞裝置的氣密性應符合RB/T 199中關于氣密式動物隔離裝置的密封規定要求。

b） 安裝脫卸式傳遞裝置時，隔離裝置整體氣密性應符合RB/T 199中關于氣密式動物隔離裝置的密封規定要求。

6.2.2.12用于病原微生物感染實驗動物的隔離裝置，其送風高效過濾器檢漏、排風高效過濾器檢漏應符合RB/T 199中相應要求。

6.2.2.13當現有的標準不適用時，可參考制造商提供的測試要求或由制造商與使用方商定。

 

6.2.3　現場檢測方法

現場檢測方法見本規范附錄A~附錄M。

 

07

評價規則

7.1　出廠檢驗

產品應經制造廠質量檢驗部門檢驗合格后，并附有產品質量檢驗合格證方可出廠。出廠檢驗檢驗項目見表1。

 

7.2　型式檢驗

型式檢驗在出廠檢驗合格的產品中隨機抽取1臺，檢驗項目見表1。在下列情況之一時，一般應進行型式檢驗：

a）新產品或老產品轉產生產的試制定型鑒定。

b）正式生產后，如結構，材料，工藝有較大改變，可能影響產品性能時。

c）正常生產時，定期或積累一定產量后，周期性地進行一次檢驗，考核產品質量穩定性時。

d）產品長期停產后，恢復生產時。

e）出廠檢驗結果與上次型式試驗有較大差異時。

f）國家監管機構提出進行型式檢驗要求時。

 

7.3　現場檢驗

現場檢驗的項目見表1。在下列情況之一時，一般應進行現場檢驗： 

a）在現場安裝完成、投入使用前。

b）在關鍵部件維修后或其他活動可能影響性能指標時。

c）應根據產品的特點和相關要求，按期進行。

 

 

附　錄　A

（資料性附錄）
換氣次數檢測方法

A.1　測定條件

隔離器組裝全部完成，整個系統連續正常運行30 min后。

隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

a) 隔離器內無動物。

 

A.2　測量儀器

風速儀（精確度為±0.02 m/s或示值的±3%），校準儀器后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

A.3　測定方法

測點設置：以進風口風速和面積計算的出風量來確定換氣次數，測點設置在進風口外斷面處。進風口呈圓形且直徑小于20cm時，取風口斷面中心為測點。直徑超過20cm的風口取中心和從中心以正十字方向向四方延伸，取其中點為測點，共5點風速平均值作為風速值。對于獨立通風籠具，可采用上述方法測量其進風口的平均風速，計算整個獨立通風籠具總的送風量。

計算隔離器的凈容積；對于獨立通風籠具，應計算籠盒的凈容積。

計算方法：

隔離器進風量                                    

（A. 1）

隔離器換氣次數         

（A. 2）

式中：Q——進風量，m³/h

         r——進風口斷面直徑，m

         v——風口風速，m/s

         N——換氣次數，次/h

         V——隔離器凈容積，m³

 

附　錄　B

（資料性附錄）
隔離器內氣流流速檢測方法

B.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續正常運行30 min后。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

c) 隔離器內無動物。

 

B.2　測量儀器

a) 風速儀（精確度為±0.02 m/s或示值的±3%），校準儀器后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

B.3　測定方法

測點設置：可在距離內側壁板100mm圍成的，動物所處的平面區域內測量氣流的平均風速，測量點按行、列間隔150~200mm的網格進行分布。對于獨立通風籠具，宜選取籠盒內對角線及中心位置共計5個測點，測試時，可將風速儀放置到籠盒內測試，儀器探頭放置在測試位置。

計算時，取各測量點讀數的算術平均值為測量值。

 

附　錄　 C   

（資料性附錄）
靜壓差檢測方法

C.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續正常運行30 min后，同時隔離器的嚴密性及換氣次數應已通過檢測，并符合相關標準要求。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

c) 隔離器內無動物。

 

C.2　測量儀器

a) 精度為1.0 Pa的微壓差計，校準儀器后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

C.3　測定方法

使用氣管將微壓差計的兩個氣路接口分別連接動物隔離器內部及外環境便可直接測出隔離器的靜壓差。對于獨立通風籠具，測試時將微壓差計連接至專用測試籠盒的壓差接口，然后將專用測試籠盒安裝到籠架上不同的測定位置，測試籠盒的最低靜壓差值。

 

附　錄　D

（資料性附錄）
空氣潔凈度檢測方法

D.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續運行1 h后，同時隔離器的嚴密性、換氣次數、靜壓差應已通過檢測，并符合相關標準要求。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

c) 隔離器內無動物，室內除檢測員以外無其他任何人員。

 

D.2　測量儀器

a) 最小檢測粒徑不大于0.3 μm的激光粒子計數器，自凈后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

D.3　測定方法

測試前，應將采樣管擦拭干凈，若需要將激光粒子計數器放置在隔離器內部，也應將激光粒子計數器表面徹底清潔。

測量點可按照圖1所示進行布置。對于獨立通風籠具，應選擇具有代表性位置的籠盒進行檢測，測量點為籠盒中間一點，測試時可將采樣管固定在籠盒中間位置進行采樣。

圖D.1　測量點布置圖

空氣采樣量：空氣潔凈度為7級要求時，空氣采樣量不低于2 L；空氣潔凈度為5級要求時，空氣采樣量不低于5.66L。每個測點連續測定三次，取平均值。

 

附　錄　E

（資料性附錄）
沉降菌數檢測方法

E.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續運行1 h后，同時隔離器的嚴密性、換氣次數、靜壓差應已通過檢測，并符合相關標準要求。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

c) 隔離器內無動物。

 

E.2　測量儀器、器材

直徑90 mm培養皿 血液血瓊脂培養基 恒溫培養箱。

 

E.3　測定方法

測點位于隔離器內動物所處臺面上，測點可參考潔凈度測點進行布置，總數不得少于潔凈度測點數。對于獨立通風籠具，應選擇若干個具有代表性位置的籠盒進行檢測，每個被檢籠盒放置一個培養皿。

將已有培養基的無菌培養皿開蓋后放置在測點處30 min，加蓋取出，放于37℃恒溫箱內培養48h后計算菌落數。

放置及取出培養皿均應在超凈工作臺內進行。

 

附　錄　F

（資料性附錄）
氨氣濃度檢測方法

F.1　測定條件

a) 動態檢測。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

c) 隔離器或籠盒內動物密度符合相關標準要求，墊料更換符合時限要求。

 

F.2　測量儀器

a) 大型氣泡吸收管，空氣采樣機、流量計（0.2~1.0 L/min），具塞比色管（10 ml），分光光度計。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

F.3　測定方法

a) 氨濃度監測應用納氏試劑比色法進行。

b) 檢測試劑按GB 14925-2010附錄I規定。

c) 樣品采集按GB 14925-2010附錄I規定。

d) 計算方法按GB 14925-2010附錄I規定。

 

  

附　錄　G

（資料性附錄）
工作窗口氣流流向檢測方法

G.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，隔離器已連續正常運行30 min后。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

G.2　測量儀器

煙霧發生裝置及煙霧機，提供可視煙霧。

 

G.3　測定方法

使用煙霧發生裝置發生可視煙霧，在工作窗口外約38mm處沿著整個工作窗口的周邊經過，讓煙霧沿著工作窗口的整個邊界擴散，觀察煙霧流向。

 

附　錄　H

（資料性附錄）
工作窗口氣流平均風速檢測方法

H.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，隔離器已連續正常運行30 min后。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

H.2　測量儀器

a) 風量罩（精確度為實測值±3%±0.003 m3/s）或風速儀（精確度為±0.02 m/s或示值的±3%），校準儀器后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

H.3　測定方法

H.3.1　風量罩檢測法

采用風量罩測出工作窗口風量，再通過風量除以工作窗口面積計算出氣流平均風速，測量時將風量罩密封在安全柜的前窗操作口中心，風量罩兩側開口區域要密封。

H.3.2　風速儀檢測法

采用風速儀直接測量工作窗口斷面風速，測量時，每列至少測量3點，每列間距不大于15 cm，同時，測點與兩側壁的間距不小于5cm，求平均值。

 

附　錄　I

（資料性附錄）
手套口氣流流向檢測方法

I.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，隔離器已連續正常運行30 min后。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

I.2　測量儀器

煙霧發生裝置及煙霧機，提供可視煙霧。

 

I.3　測定方法

人為摘掉一只操作手套，使用煙霧發生裝置發生可視煙霧，在手套口的周邊經過，讓煙霧沿著手套口的整個邊界擴散，觀察煙霧流向。

 

附　錄　J

（資料性附錄）
手套口中心氣流流速檢測方法

J.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續正常運行30 min后，同時隔離器的嚴密性、換氣次數、靜壓差應已通過檢測，并符合相關標準要求，且隔離器通風系統應可在手套摘下前后無調整。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

J.2　測量儀器

a) 風速儀（精確度為±0.02m/s或示值的±3%），校準儀器后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

J.3　測定方法

測點位于隔離器手套口中心位置處，使用風速儀連續測試3次，取平均值。

 

附　錄　K

（資料性附錄）
噪聲檢測方法

K.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續正常運行30 min后，同時隔離器的嚴密性、換氣次數、靜壓差應已通過檢測，并符合相關標準要求。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

K.2　測量儀器

a) 聲級計。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

K.3　測定方法

測點設置：測點位于隔離器內動物所在平面中心位置處。對于獨立通風籠具，應選擇多個具有代表性位置的籠盒進行檢測。

室內噪聲也應進行檢測。

 

附　錄　L

（資料性附錄）
照度檢測方法

L.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，整個系統連續運行30 min 后，熒光燈已有100 h以上的使用期，檢測前已點燃15 min以上，白熾燈已10 h以上的使用期，檢測前已點燃5 min以上。LED光源不受此限制。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

L.2　測量儀器

a) 照度計。

b) 測量儀器應定期檢定。

 

L.3　測定方法

測點設置：測點位于隔離器的長軸中心線上，測點間距300 mm，與內壁距離小于150 mm時，不再設置測點。對于獨立通風籠具，應選擇多個具有代表性位置的籠盒進行檢測，測點位于中心位置處。

需測試動物照度時，應根據動物所需照度判斷是否需要關閉隔離器所在空間的燈光。

 

附　錄　M

（資料性附錄）
氣密性檢測方法

M.1　測定條件

隔離器組裝全部完成。

 

M.2　測量儀器

壓力衰減法密封性檢測儀器應定期檢定，并符合下列要求：

a) 溫度計，測量隔離器內及測試裝置所處房間內的溫度，精度至少應為0.1 ℃，用于測量隔離器內溫度的溫度計應具備定時自動記錄數據的功能。

b) 大氣壓計，精度至少為10 Pa。

c) 壓差計，分辨率至少為1 Pa。

 

M.3　測定方法

采用壓力衰減法進行密封性測試的測試裝置示意圖見圖 M.1所示。

1—被測隔離器；2—隔離器內溫度計；3—壓差計；4—截止閥；5—高效過濾器；6—氣泵；7—測試環境溫度計；8—大氣壓計

圖M.1　壓力衰減法密封性測試裝置示意圖

M.3.1　測量流程

a) 將溫度計開啟自動記錄功能后放入被測隔離器內，將被測裝置依次與截止閥、高效過濾器以及真空泵相連。關閉隔離器所有通路，并固定隔離器上手套防止其體積膨脹。

b) 負壓檢測時，開啟氣泵，將隔離器內抽至要求值（通常，對于驗收檢驗，比外部大氣壓低1000Pa或比工作條件下的壓差大4倍左右；對于使用期間的檢驗，比外部大氣壓低250Pa或采用工作壓差；不同隔離器測試要求的壓力值可能不同），穩定后停止氣泵并關閉氣密閥。正壓檢測時，開啟氣泵，向隔離器內充氣至要求值，穩定后停止氣泵并關閉氣密閥。

c) 壓力及溫度相對穩定后，至少每隔15 min記錄一次隔離器內部與相對所處房間的相對壓力，所處房間大氣壓力以及房間溫度，測試過程宜維持1 h。

M.3.2　測量條件

測試過程應滿足下列條件：

a) 隔離器內相對壓力衰減應小于測試初始狀態的30%。

b) 隔離器內溫度波動應小于±0.3 ℃。

c) 隔離器所處房間大氣壓力波動應小于100 Pa。

d) 隔離器所處房間溫度波動宜小于1 ℃。

e) 若測試過程無法滿足上述條件，應重新測試或適當縮短測試時間重新測試，重新測試仍無法滿足上述條件的，應選擇其他可靠的方法測試。

M.3.3　測量結果處理

按公式（M.1）計算所測隔離器在負壓下的小時漏泄率。

（M.1）式中：

T_f —過濾單元小時漏泄率，%；

t—測試持續時間，min；

P₁—測試開始時，隔離器內絕對壓力（房間大氣壓力-隔離器相對房間壓力），

Pa；

P_n—測試結束時，隔離器內絕對壓力（房間大氣壓力-隔離器相對房間壓力），Pa；

T₁—測試開始時，隔離器內絕對溫度，K；

T_n—測試結束時，隔離器內絕對溫度，K；

按公式（M.2）計算所測隔離器在正壓下的小時漏泄率。 

 

（M.2）式中：

T_f —過濾單元小時漏泄率，%；

t—測試持續時間，min；

P₁—測試開始時，隔離器內絕對壓力（房間大氣壓力-隔離器相對房間壓力），Pa；

P_n—測試結束時，隔離器內絕對壓力（房間大氣壓力-隔離器相對房間壓力），Pa；

T₁—測試開始時，隔離器內絕對溫度，K；

T_n—測試結束時，隔離器內絕對溫度，K;

 

附　錄　N

（資料性附錄）
高效過濾器檢測方法

N.1　測定條件

a) 隔離器組裝全部完成，通風系統運行正常。

b) 隔離器外環境因素的所有設施、系統均處于穩定正常運行之中。

 

N.2　測定方法

N.2.1　掃描檢測法

N.2.1.1　測量儀器

a) 最小檢測粒徑不大于0.3 μm的激光粒子計數器，自凈后進行測定。

b) 測量儀器應定期檢定。

N.2.1.2　測量原理

通過采樣頭靠近過濾器出風面的位置沿過濾器的所有表面及過濾器與裝置的連接處如邊框等位置，以一定的速度移動，測試局部區域的過濾效率，判斷過濾器是否發生泄漏。如果過濾器存在漏點，可以對漏點進行定位。而后將探頭固定在疑似滲漏處，測量該處的局部透過率，以確定是否為真漏點。

N.2.1.3　測量要求

a) 被檢漏HEPA過濾器必須已測過風量，風量不應低于實際正常運行工況下的風量；

b) 檢漏時采樣口應放在距被檢過濾器下游表面2 cm~3 cm處，掃描速度根據采樣口形狀、采樣流量及上游濃度確定，掃描速度的上限根據下式計算確定：

           

（N.1）其中：S_r—掃描探頭掃描速度上限，cm/s；

C_u—上游氣溶膠濃度，粒/L；

P_L—局部透過率允許限值，0.05%；

Q_S—計數器采樣流量，L/s；

D_P—掃描探頭沿掃描速度方向的寬度，cm；

N_P—判定“疑似漏點”的期望讀數，取1。

c) 測試粒子粒徑選用≥0.5μm，過濾器上游≥0.5μm的氣溶膠濃度不應小于4000 pc/L，可采用大氣塵或人工塵對過濾器直接掃描檢漏。

an) 若大氣塵濃度達不到要求或不適宜采用大氣塵時，需采用人工塵作為檢漏氣溶膠，并應驗證過濾器上游人工塵氣溶膠的均勻性和穩定性，方法按GB 50346附錄D.2規定。

N.2.1.4　測量流程

a) 通過打開實驗室與室外的門關閉送風機組只開排風機組以引入室外大氣的方式，密閉式動物隔離器應打開手套或密閉門，在過濾器上游引入大氣塵，5 min之后，使用激光粒子計數器測試上游氣溶膠粒子濃度；

ao) 上游氣溶膠采樣結束后使用自凈過濾器凈化粒子計數器，達到自凈要求后將激光粒子計數器連接至下游采樣口；

b) 手動或通過自動執行機構驅動掃描探頭移動采樣探頭以恒定速度掃描過濾器下游表面及安裝邊框，移動速度不能超過根據公式（N.1）計算出的掃描速度上限；

c) 掃描過程中，任何導致計數器產生不小于N_p（取1）的區域將被標記為“疑似漏點”，需將掃描探頭固定放置于疑似漏點處1min進行定點檢漏。

N.2.1.5　判斷方法

掃描檢漏時，若粒子計數器顯示出非零的特征讀數，則表示可能有泄漏，應把采樣口停留在疑似泄漏處1min，確定讀數是否大于等于3粒，未達到3粒則判為不漏。必要時可定點測2次。

 

N.2.2　效率檢漏法

N.2.2.1　測量儀器

a) 最小檢測粒徑檔不大于0.3μm的激光粒子計數器，自凈后進行測定。

b) 可采用聚α烯烴（PAO）、癸二酸二異辛酯（DEHS）等物質用于發生測試氣溶膠。

c) 測試氣溶膠發生器應采用單個或多個Laskin噴嘴壓縮空氣加壓噴霧形式。

d) 測量儀器應定期檢定。

N.2.2.2　測量原理

通過測試過濾器的總過濾效率判斷過濾器是否發生泄漏，即，利用粒子計數器、采樣時間和采樣流量計算出被測過濾器上、下游計數濃度，然后計算出過濾效率，針對0.3 μm~0.5 μm粒子的過濾效率不應低于99.99%。

N.2.2.3　測量要求

a) 調整并測試確認被測過濾器風量，風量不應低于實際正常運行工況下的風量；

b) 上游和下游采樣點處氣溶膠濃度具有代表性，驗證方法按GB 50346附錄D規定；

c) 應采用粒徑為0.3 μm~0.5 μm的測試粒子；

d) 下游背景濃度不超過35粒/L；

e) 測試過程應保證足夠的下游氣溶膠測試計數。下游氣溶膠測試計數不宜小于20粒。上游氣溶膠最小測試濃度應根據預先確認的下游最小氣溶膠濃度和過濾器最大允許透過率計算得出，且上游氣溶膠最小測試計數不宜低于200000粒。

N.2.2.4　測量流程

a) 背景濃度測試：在未開啟氣溶膠發生器之前，采用激光粒子計數器測量此時過濾器下游背景濃度；

b) 上游氣溶膠濃度測試：開啟氣溶膠發生器在過濾器上游發生氣溶膠，待氣溶膠濃度穩定后，采用激光粒子計數器測量此時過濾器上游氣溶膠濃度，并應至少檢測3次；

c) 下游氣溶膠濃度測試：使用自凈過濾器對激光粒子計數器進行自凈，達到自凈要求后采用激光粒子計數器測量此時過濾器下游氣溶膠濃度，并應至少檢測3次。

N.2.2.5　測量結果處理

被試過濾器平均效率的計算使用上游、下游的平均粒子濃度，并應確定的數值為最大透過率或最低效率。

計算透過率和效率，利用計數測量數據，用以下公式計算透過率和效率：

氣溶膠測試濃度：     

（N. 2）

下游氣溶膠測試濃度：

（N.3）

上游氣溶膠測試濃度：

（N.4）

被測過濾器實測過濾效率：       

（N.5）

置信度為95%的上游氣溶膠粒子采集數下限： 

（N.6）

置信度為95%的下游氣溶膠粒子采集數上限： 

（N.7）

置信度為95%的過濾器過濾效率下限：      

（N.8）

式中：N—粒子計數，粒；

V—氣體采集體積，L；

C—氣溶膠實測濃度，粒/L；

C_D，T—下游氣溶膠實測濃度，粒/L；

C_D，B—下游氣溶膠背景濃度，粒/L；

C_D—用于效率計算的下游氣溶膠濃度，粒/L；

C_U，T—上游氣溶膠實測濃度，粒/L；

C_U—用于過濾效率計算的上游氣溶膠濃度，粒/L；

D—稀釋器稀釋比（如采用），未采用稀釋器所進行的測試中，D=1；

E—過濾效率，%；

N_U，95%min—置信度為95%的上游氣溶膠粒子計數下限，粒；

N_D，95%max—置信度為95%的下游氣溶膠粒子計數上限，粒；

C_U，95%min—置信度為95%的上游氣溶膠濃度下限，粒/L；

C_D，95%max—置信度為95%的下游氣溶膠濃度上限，粒/L；

E_95%min—置信度為95%的過濾器過濾效率下限，%；

N.2.2.6　判斷方法

a) 當過濾器下游計數達到20粒時，所計算得到的被測HEPA過濾器在0.3~0.5μm間實測計數效率的平均值 以及置信度為95%的下限效率 均不低于99.99%時，應評定為符合標準。

b) 過濾器下游計數無法達到20粒時，可采用下列方法：

①首先應測試過濾器上游氣溶膠濃度C_U，并計算上游95%置信下限的粒子濃度C_{U，95%min}。

②應根據上游95%置信下限的粒子濃度C_U，95%min和過濾器最大允許透過率（0.01%），計算下游允許最大濃度，再計算下游允許最大濃度的95%置信下限濃度C_D，95%min。

③測試過濾器下游氣溶膠濃度C_D時，可適當延長采樣時間，并應至少檢測3次，計算平均值。

④時，則應認為過濾器無泄漏，符合要求，反之則不符合要求。

c) 采樣粒子數n>100粒時，可以采用公式（N.6）計算置信區間；當過濾器下游采樣粒子數n≤100粒時，應根據泊松分布表N.1查詢置信區間。