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      公司新聞

      實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄與報(bào)告管理規(guī)范

      19-06-01

      實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄與報(bào)告管理規(guī)范
          記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測(cè)工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)
      一、記錄的基本要求

      1.檢測(cè)測(cè)試過程的基本步驟和依據(jù);

      2.參加檢測(cè)人員的資格;
      3.檢測(cè)使用的儀器設(shè)備及場(chǎng)地;
      4.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件;
      5.檢測(cè)分析的數(shù)據(jù);
      6.檢測(cè)分析結(jié)果的判斷;
      7.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)論等。
      二、記錄種類
      凡對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性有關(guān)的、需要證實(shí)的所有方面,都必須認(rèn)真做好記錄。
      與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。
      1.技術(shù)記錄
      技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測(cè)過程的原始記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)(簡(jiǎn)稱原始記錄)、合同、任務(wù)單,以及與檢測(cè)工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點(diǎn)設(shè)置圖等說明資料。
      2.質(zhì)量記錄
      質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運(yùn)行過程的信息載體,主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評(píng)審的記錄與報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查、儀器設(shè)備和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等。
      三、記錄管理
      1.所有的記錄必須指定專人負(fù)責(zé)管理;
      2.制訂各類記錄的保存期限;
      3.涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施,以保護(hù)客戶信息和所有權(quán);
      4.記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中,有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失;
      5.記錄的維護(hù)管理、查閱或借閱應(yīng)符合保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序要求;
      6.超過保管期限的記錄,由管理人員造冊(cè),經(jīng)批準(zhǔn)后,按有關(guān)程序予以處理。
      四、檢測(cè)原始記錄規(guī)范
            原始記錄是編制檢測(cè)報(bào)告的主要依據(jù),也是必要和可能時(shí)再現(xiàn)試驗(yàn)的依據(jù),因此必須記錄完整、真實(shí)、清楚,對(duì)涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察記錄外,還要對(duì)所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)參數(shù)、樣品編號(hào)及其狀態(tài)、測(cè)試過程中的異常現(xiàn)象進(jìn)行如實(shí)記錄。
      檢測(cè)原始記錄是檢測(cè)工作活動(dòng)軌跡的客觀證據(jù),是形成檢測(cè)報(bào)告的原始憑證,因此必須規(guī)范化。
      一、原始記錄信息要完整。
      原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:
      a)檢測(cè)的方法依據(jù);
      b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào);
      c)檢測(cè)時(shí)的被測(cè)樣品標(biāo)識(shí);
      d)檢測(cè)時(shí)的環(huán)境條件;
      e)檢測(cè)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計(jì)算;
      f)檢測(cè)人員和復(fù)核人員簽字;
      g)其他必要的說明。

      二、原始記錄填寫人員應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容,不得使用鉛筆書寫;
      1.原始記錄因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需要更改時(shí),應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù),在其右上方寫上正確數(shù)據(jù),并有更改人的簽章;
      2.正確使用法定計(jì)量單位;
      3.使用統(tǒng)一格式的原始記錄。
      五、檢測(cè)報(bào)告基本要求
      1.檢測(cè)報(bào)告的編制應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定;
      2.報(bào)告中所使用的術(shù)語、定義應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致;
      3.使用法定計(jì)量單位;
      4.檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理與表達(dá)方式應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致;
      5.必須加蓋相關(guān)的印章;
      6.若有分包項(xiàng)目應(yīng)注明,必要時(shí)可詳細(xì)說明。
      六、檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容
      檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下信息:
      1.標(biāo)題;
      2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系電話;
      3.檢測(cè)報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí),報(bào)告總頁數(shù)及頁碼;
      4.客戶的相關(guān)信息;
      5.檢測(cè)樣品的描述說明和明確標(biāo)識(shí);
      6.檢測(cè)樣品的特性及狀態(tài);
      7.檢測(cè)方法技術(shù)依據(jù)及說明;
      8.檢測(cè)儀器設(shè)備及檢測(cè)環(huán)境條件;
      9.檢測(cè)的結(jié)果,并適當(dāng)輔以表格或簡(jiǎn)圖加以說明;
      10.報(bào)告批準(zhǔn)(或經(jīng)授權(quán))人、審定人(適用時(shí))、審核人、編制人的簽字或等同的標(biāo)識(shí);
      11.報(bào)告的有效性聲明;
      12.對(duì)估算的監(jiān)測(cè)結(jié)果不確定度的說明(如果適用);
      m)特定方法、客戶要求附加的信息(適用時(shí))。
      七檢測(cè)報(bào)告審核與簽發(fā)
      ⑴報(bào)告審核
      檢測(cè)報(bào)告在簽發(fā)前必須進(jìn)行校對(duì)和審核。校對(duì)主要是對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、計(jì)算處理及報(bào)告內(nèi)容差漏進(jìn)行校對(duì);審核是對(duì)報(bào)告的完整性、項(xiàng)目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進(jìn)行審查,審查內(nèi)容包括:
      ①檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、指導(dǎo)書的有效性;
      ②檢測(cè)所依據(jù)方法、儀器設(shè)備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計(jì)算以及所有文字、符號(hào)、計(jì)量單位的正確性;
      ③報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果與檢測(cè)原始記錄的一致性;
      ④報(bào)告內(nèi)容及其檔案要件的完整性;
      ⑤報(bào)告結(jié)論的正確性及報(bào)告編制的規(guī)范性。
      ⑵報(bào)告簽發(fā)
      經(jīng)審核的檢測(cè)報(bào)告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā),同時(shí)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)待發(fā)檢測(cè)報(bào)告的管理,實(shí)行領(lǐng)用登記制度。
      有關(guān)人員從報(bào)告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測(cè)報(bào)告均應(yīng)遵循保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定。
      報(bào)告由檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或其授權(quán)簽字人簽發(fā),對(duì)于授權(quán)簽字人應(yīng)滿足以下要求:
      ①相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗(yàn);
      ②能參與監(jiān)督日常報(bào)告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程;
      ③熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)程序(包括理論基礎(chǔ)知識(shí)和技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)際能力);
      ④能對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析評(píng)價(jià);
      ⑤熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的知識(shí);
      ⑥熟悉評(píng)審機(jī)構(gòu)方針、政策以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求;
      ⑦有足夠的時(shí)間參與實(shí)驗(yàn)室工作,熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作的開展。
      八、檢測(cè)報(bào)告更改
      檢測(cè)報(bào)告的更正是指對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)已簽發(fā)批準(zhǔn)送達(dá)客戶后,因出現(xiàn)下列原因之一需要對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行的更正或補(bǔ)充。
      ①發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備出現(xiàn)問題,且已影響到該檢測(cè)報(bào)告所涉及的檢測(cè)結(jié)果;
      ②發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測(cè)方法,導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果有誤;
      ③發(fā)現(xiàn)出具的檢測(cè)報(bào)告有其他錯(cuò)誤;
      ④為滿足客戶的合理要求。
      報(bào)告的更改可采用以下方式:
      ①發(fā)布一個(gè)新的檢測(cè)報(bào)告,以替代原檢測(cè)報(bào)告。新報(bào)告應(yīng)有新的編號(hào),并標(biāo)明替代的舊報(bào)告號(hào);
      ②以"報(bào)告的更改或補(bǔ)充的通知"的形式通知客戶(尤其是采用電子傳輸時(shí)),應(yīng)統(tǒng)一編制這種文件格式。

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