GMP實驗室其實就是已通過醫藥潔凈檢測，大多為萬級潔凈實驗室，主要的目的是檢測CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、免疫粒細胞治療等，而很多研發者認為研發公司沒必要實行GMP管理，其實不然，像很多醫藥的研發公司實驗室是很有必要實施GMP管理的：研發公司是為大生產做服務的，如果前期研究的分析方法不可靠，實驗數據不可靠，那么生產將無法很好的進行，而一切分析方法和實驗數據的可靠性都建立在GMP實驗室的基礎之上，所以實行GMP管理是有必要的。

建立GMP實驗室目的：
1.實驗室是整個藥品研發到生產過程中一個不可缺少的重要部門。
2.實驗室測試數據的質量直接關系到消費者的身體健康。
3.實驗室測試數據的可靠性是和公司的名譽和生存直接相連的。
4.分析實驗室是藥監部門在GMP現場檢查中的一個重要部門，也是客戶參觀和檢查必看的部門。

建立GMP實驗室的意義：
一、建立一套全局和適用的SOP：
1.全局地：SOP應概括整個實驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個環節。
2.適用地：SOP需要符合實際，不是僅停留在書面上應付檢查。
3.在使用SOP時，還應不斷地改進和完善，在啟用之前，需要對分析員進行充分培訓，這樣才能保證嚴格地按SOP操作。

二、建立人員培訓系統：
1.建立人員培訓和考核制度并建立培訓檔案，做到培訓合格才能上崗，只有合格的分析人員，做出來的實驗數據才可信。
2.藥典的凡例和通則需要進行培訓，一些細節容易被忽視，尤其是理化檢測項目，通常不被重視。一些重要的檢測技術需要反復培訓，異常情況和偏差需要記錄并進行匯總分析和培訓。

三、建立主要實驗儀器的用戶權限和審計追蹤功能：

1.權限分級：實驗操作者（培訓合格前），分析員，主管分析員，管理員，只有明確責任，合理分級，才不會出現數據安全隱患。
2.審計追蹤：審計追蹤功能全局記錄實驗員在軟件上的操作過程，時實記錄儀器故障，時實記錄數據采集和處理情況，避免數據篡改，避免改時間進樣等各種數據造假行為的發生。

四、建立定期合理的儀器維護保養計劃：
1.實驗儀器的保養與維護是實驗室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護與保養，關系到儀器的完好率、使用壽命和實驗的成功率。
2.所有的儀器設備應貫徹“專人負責，定期校驗和定期維護保養制度”的原則，制定相應的儀器操作和維護保養規程，責任人定期對自己所負責的儀器進行定期維護保養并及時填寫維護保養記錄。

五、制定實驗室儀器設備、實驗用器具定期合理的校驗計劃：
1.實驗所用到的主要儀器設備和所有的涉及到的定量器具均應該經過校驗，只有用經過校驗的儀器設備和器具才能保證分析數據的準確性。

六、做到及時書寫實驗室原始記錄、各種儀器使用記錄和及時出具實驗報告：

1.GMP要求原始記錄做到及時、真實、準確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴禁偽造和編造數據。
2.看似很簡單的一句話，但是能做到的人少之甚少，我覺得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當然也有可能是實驗安排太緊，實驗記錄本領用不及時等各種原因導致的實驗記錄書寫不及時。一次、兩次的不及時導致時間久了，長期的不及時，后期只能靠回憶來寫試驗記錄了。試問如果是這樣的情況，如何能保證我們實驗數據的準確性，如何能保證藥品質量！

七、建立全局健全的原始記錄及實驗報告復核制度：

數據復核是實驗室重之又重的頭等大事，實驗室出具的數據太多太多，也都直接關系到藥品的質量，然而實驗人員或是經驗不足或是粗心大意導致數據計算錯誤或者記錄書寫錯誤，所以實驗室要建立數據復核制度，先起草原始記錄和數據復核的SOP，形成有經驗的分析員兩兩一組，一對一的復核制度，建立很好的實驗室復核制度相當于給實驗數據安全性又上了一把鎖，藥品質量安全問題多了一層保障。

八、建立實驗室數據OOS,OOT和偏差管理程序：

對實驗室出現的數據異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應的SOP進行調查跟蹤，并制定相應的CAPA，正面對待實驗中出現的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規范管理。

九、做好實驗室各種實驗器具的清潔工作，防止因實驗室容量瓶沒洗干凈或移液管沒洗干凈等導致污染的發生：

實驗室裝修要求比普通的裝修更加嚴格，其裝修不是一般的裝修公司可以做到的，需要找專門的實驗室公司才行。

GMP實驗室標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善，確保產品質量（包括食品衛生）符合法規要求。